1：國(guó)內(nèi)

    1998年  北京市醫(yī)藥管理局        京藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字98第10073號(hào)
    2002年  北京市藥品監(jiān)督管理局  京藥管械（準(zhǔn)）字2002第1260125號(hào)
    2006年  北京市藥品監(jiān)督管理局  京藥管械（準(zhǔn)）字2006第1260331號(hào)
    2009年  北京市藥品監(jiān)督管理局  京藥管械（準(zhǔn)）字2009第1260050號(hào)

    2：國(guó)外

    1997年    英國(guó)MDA（Medical Device Agency）界定為Ⅰ類。
    1997年 加拿大MDB（Medical Devices Bureau）界定為Ⅰ類。
    2001年 沙特阿拉伯MoH（ Medicines of Health）界定為Ⅰ類。